コンプライアンスが重要な理由
もたらす スキンケア製品 EUまたは米国への輸出は、世界で最も規制の厳しい美容市場である2つの市場への参入を意味します。コンプライアンスは必須です。製品が通関し、店頭に並び、消費者の信頼を築く唯一の方法です。
スキンケア製品の輸入に厳しい規制が課される理由
スキンケア製品は毎日肌に触れるものなので、規制当局は製品が以下の条件を満たしていることを確認したいと考えています。
安全に使用できます
承認された原料を使用
正確にラベル付け
清潔で信頼できる条件下で生産
これらの規則は、消費者を有害物質から保護し、ブランドを高額な費用がかかるミスから保護します。
要件を満たさない場合のリスク
製品が EU または米国の基準を満たしていない場合、すぐに問題が発生する可能性があります。
税関拘留 (1) または遅延
強制的な再ラベル付け 梱包ミスのため
リコール 製品が市場に出たら
罰金と法的問題
返品または破棄された出荷
コンプライアンス違反はコストがかかるだけでなく、ブランドの評判も損ないます。
EUスキンケア規制（EC 1223/2009）
欧州連合は、EU化粧品規則（EC 1223/2009）として知られる世界で最も厳しい化粧品法の一つを有しています。 (2). スキンケア製品を EU に輸入する場合、この規制により、製品を販売する前に満たさなければならない基準が正確に示されます。
化粧品の範囲と定義
EU法では、製品は 化粧品 身体の洗浄、芳香、外観の変更、体臭の矯正、保護、または皮膚を良好な状態に保つ目的で身体に塗布する場合。
EU は以下の点についても明確な線引きをしています。
化粧品 — 通常のスキンケアと美容製品
境界線製品 — 主張内容によっては化粧品または医薬品となる可能性のある商品（例：強力な美白、抗ニキビ、SPF）
医薬品/OTC医薬品 — 医療法で別途規制されている
この定義を理解することは重要である。 あなたの主張があなたの製品カテゴリーを決定します医薬品のような主張をした場合、製品は拒否されるか、再分類される可能性があります。
責任者（RP）の要件
EUでスキンケア製品を販売するには、すべての製品に 欧州拠点責任者（RP）これは、 EU化粧品規制 そして、EU 内の誰かが法的に責任を負うことを保証します。
RPの責任
RP は製品が次の条件を満たしていることを確認する必要があります。
安全に使用できます
必要な書類がすべて揃っている
EUの表示規則に準拠
成分コンプライアンスチェックに合格
CPNP通知の準備が整いました
RP は、質問や安全上の問題が発生した場合の EU 当局への公式連絡先としても機能します。
誰がRPになれるのか？
設定に応じて、RP は次のようになります。
あなたの EU輸入業者
あなたの EU販売代理店
あ サードパーティのコンプライアンス機関 化粧品規制を専門とする
信頼できる RP を選択することは不可欠です。RP が市場へのアクセスを制御します。
製品情報ファイル (PIF)
スキンケア製品がEU市場に参入する前に、完全な PIF、 または 製品情報ファイルこれは法的な要件であり、いつでも検査できるようにしておく必要があります。
PIFに含まれるもの
準拠した PIF には通常、次のものが含まれます。
完全な配合内訳（INCI）
毒性学および成分の安全性プロファイル
微生物学的検査結果
安定性試験レポート
化粧品安全性報告書（CPSR） — 安全性を証明する重要な文書
GMP証拠、通常は ISO 22716 適正製造規範
このファイルは、製品が安全で安定しており、管理された条件下で製造されていることを示します。
成分制限と承認リスト
EUは世界最大級の禁止物質および制限物質のリストを保有している。1,300種類以上の禁止成分消費者の安全に対する取り組みの一環として行われます。
一般的な制限カテゴリ
アレルゲン
防腐剤
着色剤
UVフィルター
成分のコンプライアンスを確認するために、ブランドは多くの場合以下を参照します。
公式の付属書は EU化粧品規制
規制会社による成分コンプライアンスツール
CPSRプロセス中に処方をレビューする安全性評価者
たった 1 つの不適合な成分でも、製品の EU への輸入がブロックされる可能性があります。
EUの表示および包装要件
EUは明確かつ完全なラベル表示を要求しています。情報の不足や不正確な記載は、通関手続きの遅延の最も一般的な原因の一つです。
ラベルに記載しなければならない内容
EU 準拠のラベルには次の内容を含める必要があります。
RP名と住所
原産国
正味内容量
バッチ/ロット番号
製品機能
INCI成分リスト
警告と必須の指示
PAO（開封後期間）記号または有効期限
言語要件
すべてのラベルは 公用語 製品が販売されている国の。
フランスで販売しますか? フランス語が必要です。
ドイツで販売しますか? ドイツ語が必要です。
CPNP通知（市場参入前）
EUでスキンケア製品を販売する前に、製品を 化粧品通知ポータル（CPNP）.
CPNPとは
CPNPは、ブランドがEU当局に重要な製品情報を提出するためのオンラインデータベースです。この手順により、トレーサビリティと安全性の監視が確保されます。
アップロードする必要があるもの
通常、CPNP エントリには次のものが含まれます。
製品名
カテゴリ
ラベルファイル
原材料リスト
RPの連絡先
製品パッケージ画像
通知を提出するのは誰ですか?
の 責任者（RP） 製品が市場に出る前に CPNP 通知を完了する法的責任があります。
米国のスキンケア規制（FDAおよびMoCRA）
米国にはスキンケア製品の規制に関する独自の制度があります。以前はEUよりも柔軟な規則でしたが、新しいMoCRA法では (3) 今後は、製造業者と輸入業者に対して、より強力な監督、より良い文書化、そしてさらなる責任が求められます。
米国における化粧品の法的枠組み
アメリカでは化粧品は 食品医薬品局 (4) 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づく。
FDAによる製品の定義
FDA は製品を 3 つのグループに分類しています。
「ニキビを治す」や「湿疹を治す」など、医薬品のような効能を謳う製品は、化粧品ではなく市販薬として規制されます。このカテゴリー変更は、試験、効能、成分、ラベル表示に影響を及ぼします。
MoCRA（化粧品規制近代化法）
2022年に成立したMoCRAは、米国の化粧品規制において過去数十年で最大の改正となり、製造業者と輸入業者の両方に新たな要件を導入しました。
MoCRAの主要なコンプライアンス義務
施設登録義務 （2年ごとに更新）
必須の製品リスト 米国で販売されるすべての化粧品
安全性の実証 — 製品が安全であることを示す証拠が必要です
有害事象報告 — 重大な事象はFDAに報告する必要がある
記録管理とトレーサビリティ — 検査のための文書の保管
これらのアップデートにより、柔軟な構造を維持しながら、米国のシステムは EU とより整合したものになります。
原材料規則と制限添加物
米国ではEUに比べて禁止されている化粧品成分は少ないものの、それでも従うべき重要な規則はあります。
主要成分のコンプライアンスポイント
着色料はFDAの承認が必要
→ 承認されない場合、製品は差し押さえられたり、拒否されたりする可能性があります。禁止または制限されている物質
→ 化粧品に使用できない成分もあります。香料アレルゲン
→ EUほど厳しくはないが、それでも監視は行われている。
ブランドは、すべての原材料が FDA の化粧品規制で定められた安全基準を満たしていることを確認する必要があります。
ラベル要件
米国では化粧品の表示に関する明確なルールがあり、 FDA化粧品表示ガイド.
必須ラベル要素
製造業者/梱包業者/販売業者の名称と住所
正味内容量 （米国およびメートル法単位）
全成分リスト （重量順）
警告文 必要に応じて（例：眼刺激のリスク）
原産国 輸入製品の場合
ラベル情報が不正確または欠落していることは、化粧品が国境で止められる主な理由の 1 つです。
輸入手続きと通関
輸入スキンケア製品は、以下の両方によって検査されます。
米国税関・国境警備局（CBP）
FDA輸入部門
貨物が差し止められる一般的な理由
必須要素の誤表記または欠落
承認されていない着色料
製品を市販薬とみなす主張（例：「ニキビを治療する」）
輸入業者情報が不足しているか不正確です
安全でない、または汚染されていると思われる製品
保留により出荷が遅れ、ラベルの貼り直し、書類の確認、製品の返却が必要になる場合があります。
FDAの拒否を避けるためのヒント
ラベルがFDAの要件に完全に準拠していることを確認する
FDA承認の着色料のみを使用する
製品がOTC規則を満たしていない限り、医薬品のような主張は避ける
登録済みの米国輸入業者またはコンプライアンスパートナーと協力する
安全に関する文書をレビュー用に準備しておく
EUと米国の規制：主な違い
| 主要トピック | EU（EC 1223/2009） | 米国（FDAおよびMoCRA） |
|---|---|---|
| 原材料の制限 | 1,300種類以上の原材料を禁止/制限 | 約11種類の成分を禁止/制限 |
| 処方への影響 | 処方の調整が必要になることが多く、厳格な毒性検査が必要となる | 柔軟性の向上、禁止物質の減少 |
| 市場投入前の要件 | 販売前にPIF + CPSR + CPNPが必須 | ほとんどの化粧品は事前承認不要だが、着色料は承認が必要 |
| 新しいMoCRA義務 | — | 施設登録、製品リスト、安全性の実証、有害事象の報告 |
| ラベル要件 | PAOシンボル、多言語ラベル、アレルゲン情報、RP情報 | よりシンプルなラベル、PAO 不要、アレルゲン開示不要 |
| 安全性評価 | 資格のある安全性評価者による正式なCPSR | 「十分な安全性の実証」（柔軟、固定された方法なし） |
| コンプライアンスを監督するのは誰か | EU当局 + 責任者（RP） | FDA + 米国輸入業者/MoCRAの責任者 |
| 市場参入スタイル | 厳格な「コンプライアンス違反は発売不可」モデル | より柔軟で、市販後の監視に重点を置く |
長期的なコンプライアンスのためのベストプラクティス
スキンケア製品のコンプライアンス維持は継続的なプロセスです。ブランドがEUと米国の両方で安全を確保し、検査に備えるために役立つ重要な習慣をご紹介します。
PIFと記録を最新の状態に保つ
配合を変えたり、サプライヤーを変えたり、パッケージを更新したり、テストを調整したりするたびに、 PIF (EU) および製品ドキュメント (米国) が更新されました。
正確なファイルは監査中にあなたを保護し、遅延を回避します。
規制の変更を監視する
ルールは頻繁に変更されます:
EUは定期的に更新する 成分の禁止と制限.
米国は新たな MoCRAの要件.
更新を確認することで、土壇場での改訂やラベル付けの問題を回避できます。
処方が変更された場合は安全性を再確認する
小さな変更でも安全性に影響を与える可能性があります。
数式内の何かが変化した場合は、次の点を確認してください。
原材料の安全性
安定性
マイクロテスト
欧州連合 CPSR
米国の安全データ
これにより、両方の市場が完全にカバーされます。
サプライヤーの文書を整理する
次のようなすべてのサプライヤー文書を明確に収集して保管します。
COA
安全データシート
アレルゲンレポート
GMP認証
クリーンなシステムによりコンプライアンスが迅速化され、リスクが軽減されます。
EU または米国にスキンケア製品を輸入する準備はできていますか?
自信を持って EU または米国市場に参入したいとお考えなら、私たちがお手伝いします。
今すぐお問い合わせください 製品について話し合ったり、専門家のアドバイスを受けたり、カスタマイズされたコンプライアンス プランをリクエストしたりできます。
あなたのスキンケアブランドがスムーズに立ち上げられ、世界的に成長できるようお手伝いします。
よくある質問
すべてのスキンケア製品は米国に入る前に登録が必要ですか?
いいえ、米国食品医薬品局（FDA）の法律では、ほとんどの化粧品は ない 販売前に事前承認が必要となる。特に、 着色料 — 事前に FDA の承認または認証が必要です。
EU 輸入コンプライアンスに関する文書はどれくらいの期間保管する必要がありますか?
EC 1223/2009に基づくEUの場合、責任者は安全性評価を含む完全な製品情報ファイル（PIF）を保管する必要がある。 10年 最後のバッチが市場に投入された後。
製品に SPF やニキビ予防の効能が謳われている場合、米国の規則では依然として「化粧品」とみなされますか?
おそらくそうではないでしょう。米国では、ニキビなどの皮膚疾患の治療や予防、あるいは日焼け止め（SPF）を謳う商品は、 市販薬 — 化粧品ではありません — その場合、異なる、より厳しい規制が適用されます。
米国で輸入される化粧品の場合、「Made in [Country]」ラベルは重要ですか？
はい。輸入化粧品には、 原産国 ラベルに記載してください。これは、税関での拒否や拒絶を避けるためのFDAのラベル要件の1つです。
MoCRA 後、米国における化粧品のコンプライアンスに関して法的責任を負うのは誰ですか?
化粧品規制近代化法（MoCRA）に基づき、「責任者」（通常はラベルに氏名が記載されている製造業者、包装業者、または販売業者）は、施設の登録、製品のリスト掲載、安全性の実証の維持、そして重大な有害事象の報告が義務付けられています。この責任者は、法令遵守について法的責任を負います。
この情報の参考文献:
（1）FDA、「化粧品輸入業者」、米国食品医薬品局公式ウェブサイト、2025年。
（2）Wikipedia、「化粧品に関するEC規則1223/2009」、Wikipedia公式サイト、2025年。
（3）レジストラ・コーポレーション、「MoCRA責任者の要件」、レジストラ・コーポレーション公式ウェブサイト、2025年。
（4）FDA、「化粧品に関する法律と規制」、米国食品医薬品局公式ウェブサイト、2025年。
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